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容器密閉完整性測(cè)試（CCIT)）,需要顯示產(chǎn)品整個(gè)生命周期中容器密閉完整性的完整圖片。 包裝完整性驗(yàn)證通常在三個(gè)產(chǎn)品生命周期階段進(jìn)行。 生命周期階段:包括產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)以及商業(yè)產(chǎn)品的貨架期穩(wěn)定性評(píng)估。 任何泄漏測(cè)試都需要針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品包裝應(yīng)用程序進(jìn)行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時(shí)應(yīng)考慮以下方面： · 方法必須適合其預(yù)期用途 · 方法必須適用于特定
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英國(guó)的某醫(yī)療包裝生產(chǎn)商給Oxipack打電話。他們生產(chǎn)醫(yī)療包裝設(shè)備來(lái)管理抗糖尿病和肺部疾的藥物。他們想確定：Oxipack可以測(cè)試其運(yùn)輸包裝是否真的密封嗎？半成品不得被周圍潮濕的空氣污染。 撥打此電話后，郵遞員提供了一些固體鋁箔包裝的應(yīng)用程序。18 x 22 x 25英寸比通常測(cè)試的要大得多，形狀也有所不同：這是一個(gè)立方體形狀，帶有各種折疊壁架。并同時(shí)靈活。從技術(shù)上講：四聯(lián)立袋–帶有四個(gè)直立密
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上海奇宜為CCIT（容器密閉完整性測(cè)試）中使用的校準(zhǔn)的微泄漏提供激光打孔服務(wù)。校準(zhǔn)的泄漏是容器壁上開(kāi)口形式的孔或裂縫。對(duì)于特定條件下的給定氣體或液體，該裂紋或孔口會(huì)給出特定的流速。我們可以在許多不同類型的容器（包括小瓶，注射器，小袋和任何類型的袋子）中進(jìn)行激光校準(zhǔn)泄漏的校準(zhǔn)。該列表還包括容器的特定元素，例如管道，蓋子和柱塞以及許多其他元素。上海奇宜可以對(duì)多種材料進(jìn)行激光鉆孔，例如所有類型的金屬或金
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熒光法殘氧儀傳感器如何工作？光學(xué)測(cè)量技術(shù)的核心是熒光分析物敏感染料。該染料嵌入聚合物基質(zhì)中，因此不會(huì)浸入培養(yǎng)基或樣品中。指示劑染料被特定波長(zhǎng)的光激發(fā)，并相應(yīng)地發(fā)出熒光。根據(jù)存在的分析物分子的數(shù)量，染料會(huì)改變其熒光信號(hào)。可以使用相應(yīng)的電光儀測(cè)量該信號(hào)變化，并將其轉(zhuǎn)換為濃度值。為了將激發(fā)光與指示劑染料傳遞到光學(xué)傳感器，并將傳感器響應(yīng)傳回閱讀器光纖。它的聚合物基質(zhì)內(nèi)部的指示器可以涂覆在載體材料上，也可以
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近年來(lái)，國(guó)外開(kāi)發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測(cè)試方法，并且出臺(tái)了相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。美國(guó)藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法：真空衰減法、質(zhì)量提取法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密
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測(cè)試方法概述： 1、 將測(cè)試包裝放入真空測(cè)試倉(cāng)，然后對(duì)測(cè)試倉(cāng)抽真空。測(cè)試系統(tǒng)包含真空儲(chǔ)蓄器、IMFS 和真空測(cè)試倉(cāng)。質(zhì)量提取法的測(cè)試原理見(jiàn)圖 2。當(dāng)測(cè)試系統(tǒng)被抽真空到合適的真空度的時(shí)候，會(huì)將測(cè)試系統(tǒng)與真空泵隔離。從測(cè)試包裝通過(guò)任何漏孔進(jìn)入真空測(cè)試倉(cāng)的質(zhì)量流會(huì)流向真空儲(chǔ)蓄器。IMFS 會(huì)檢測(cè)從真空測(cè)試倉(cāng)流入真空儲(chǔ)蓄器的質(zhì)量流。在給定的壓差下，質(zhì)量流與缺陷的幾何尺寸呈正比。來(lái)自于頂空體積或者液體（如
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5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。這標(biāo)志著化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式落地。 （來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站） 與此同時(shí)，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)
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1、制劑內(nèi)容物及要求為第一要素：液體或固體？是否有頂空？頂空為惰性氣體、空氣、真空？當(dāng)選擇一種測(cè)試方法時(shí),首選的考慮因素為產(chǎn)品包裝內(nèi)容物的性質(zhì)。理想狀態(tài)下,支持產(chǎn)品包裝穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試方法選擇是能夠?qū)χ付ǖ漠a(chǎn)品-包裝系統(tǒng)檢測(cè)出是否存在最小的泄漏。換句話說(shuō),MALL值應(yīng)該在選擇的測(cè)試方法范圍之內(nèi)。然而,最適合特定產(chǎn)品-包裝系統(tǒng)的測(cè)試方法可能無(wú)法檢測(cè)出最小的泄漏。在某些情況下,包裝內(nèi)容物會(huì)干擾
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